在醫(yī)療器械包裝設計中商品名稱是根據(jù)市場需要，為區(qū)分同類產(chǎn)品而由企業(yè)自主采取的一種商業(yè)營銷行為，商品名稱在國家其它法律法規(guī)中均沒有定義，唯一涉及商品名稱的是《反不正當競爭法》，其對知名商品名稱進行保護。

一，我國醫(yī)療器械目前商品名管理現(xiàn)狀：沒有明確的法規(guī)條文，現(xiàn)實可操作性較差：
關于商品名稱的問題各級監(jiān)管部門一直沒有特別明確的說明。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號，現(xiàn)已廢止）中有商品名稱的提法：
“第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定?！?br /> 但2014年10月1日起施行的最新版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）中取消了“商品名”的表述。

從我國醫(yī)療器械目前商品名管理情況看，與藥品管理相比，商品名使用范圍寬，命名原則不明確，缺少禁止性規(guī)定，管理只停留在書面，現(xiàn)實可操作性較差。目前的這種現(xiàn)狀再加上不同的審評老師尺度略有差異，導致企業(yè)在醫(yī)療器械注冊設計過程中產(chǎn)生不小的困惑和麻煩，以三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊為例：

1.部分審評老師要求刪除注冊證中產(chǎn)品名稱中的商品名。但對說明書和標簽中的商品名未要求刪除；

2.但有一些審評老師會要求將說明書和標簽中涉及到商品名的地方均予以刪除。

我也曾利用公開咨詢的機會咨詢藥監(jiān)部門這個問題，但得到的答復并不完全相同，如上述類似。有的認為藥監(jiān)部門不在注冊證和技術要求中批準商品名，但不會禁止在說明書標簽中體現(xiàn)商品名。有的認為說明書和標簽中也不允許體現(xiàn)商品名。我認為商品名對于品牌保護、市場流通中的產(chǎn)品區(qū)別等還是很有意義的。完全禁止在說明書、標簽上體現(xiàn)商品名過于一刀切，也沒有明確的法規(guī)依據(jù)。

二，政策制定者的初衷是怎樣呢？
最近看到了一份培訓教材，從法規(guī)制定者的角度解釋了監(jiān)管者的初衷，分享給大家。2014年11月CFDA在杭州組織的《醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓班》，其中有一部分內(nèi)容是由注冊法規(guī)文件制修訂工作小組徐鵬老師講授《 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》解讀，對于“《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）中取消了“商品名”的表述。 是否意味著禁用商品名稱？”這個問題做了詳細解答：

1.不批：
商品名稱在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中未提及，在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中也未提及，所以對商品名稱一定不是由藥監(jiān)部門審批的，非我們的職能，也不應該在注冊證中體現(xiàn)。

2.可用：
沒有禁止性條款。

3.遇到要“審”:
如果企業(yè)在說明書或者標簽中載明了商品名稱，遇到要“審”。如果企業(yè)在說明書或者標簽中載明了商品名稱，那么實際上商品名稱是說明書或者標簽的內(nèi)容一部分，所以其也應遵守《說明書和標簽管理規(guī)定》要求，并不是針對商品名稱去審核，而是將其作為說明書和標簽內(nèi)容進行審核。

三，對在醫(yī)療器械包裝設計中規(guī)范使用商品名的一些建議：
對醫(yī)療器械商品名的管理應綜合考慮企業(yè)使用醫(yī)療器械商品名作用，以及這種作用可能對醫(yī)療器械監(jiān)管工作產(chǎn)生的影響。

（1）弱化醫(yī)療器械商品名審批要求。如不審批醫(yī)療器械商品名，也不在醫(yī)療器械注冊證書上體現(xiàn)。企業(yè)之間商品名稱和商標存在糾紛，則按照相應法律要求通過法律訴訟予以解決。

（2）在《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等相關配套監(jiān)管法規(guī)修訂中考慮進一步豐富有關醫(yī)療器械商品名管理要求，如對現(xiàn)法規(guī)第十二條修改豐富完善。包括明確商品名稱應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)定等。

（3）考慮出臺醫(yī)療器械商品名命名原則，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場監(jiān)管秩序。

以上是對在醫(yī)療器械包裝設計中規(guī)范使用商品名的現(xiàn)狀，思考和建議，希望能夠引起著監(jiān)管部門的注意，并能夠采取有效的措施明確對于這個問題的規(guī)定。